歐康維視生物-B(01477)：低濃度阿托品0.01%滴眼液OT-101 III期臨床試驗于美國獲IND批準(zhǔn)

 

歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，一項新藥臨床申請(IND)已于2021年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，以在美國啟動集團(tuán)的自主研發(fā)產(chǎn)品OT-101的多中心III期臨床試驗(III期MRCT)。公司計劃于2021年向中國及歐盟的監(jiān)管機構(gòu)提交IND申請，從而于該等地區(qū)啟動OT-101的III期MRCT。

 

OT-101是集團(tuán)開發(fā)的一種低濃度阿托品0.01%滴眼液，用于延緩或減慢兒童和青少年近視的進(jìn)度。低濃度阿托品溶液并不穩(wěn)定，故一直存在商業(yè)化的技術(shù)障礙。集團(tuán)開發(fā)了一種存儲及交付系統(tǒng)，以解決低濃度阿托品溶液的不穩(wěn)定性，并亦已對系統(tǒng)可靠性、密封完整性及無菌條件進(jìn)行了多輪測試。

 

開拓藥業(yè)-B(09939)：普克魯胺治療COVID-19重癥患者的臨床試驗完成588名受試者入組

 

開拓藥業(yè)-B(09939)公布，于2021年2月22日，于巴西普克魯胺治療COVID-19重癥患者的臨床試驗已完成588名患者的入組工作。該集團(tuán)預(yù)期將于2021年3月公布臨床試驗的數(shù)據(jù)。

 

臨床試驗為普克魯胺治療18歲或以上COVID-19重癥男性及女性患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究。本試驗共招募588名(294名男性及294名女性)符合所有資格標(biāo)準(zhǔn)的患者，所有患者均在入院后48小時內(nèi)入組。臨床試驗設(shè)置男性及女性兩個隊列，每個隊列分為普克魯胺組及對照組兩個組別。

 

患者以1:1的比例隨機分配到各組別。在普克魯胺組中，患者每日口服一次(QD)300毫克普克魯胺，持續(xù)14日。在對照組中，患者每日口服一次(QD)普克魯胺安慰劑。各組別亦正在接受臨床醫(yī)生推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。臨床試驗的主要終點是在第14日通過COVID-19 8分等級量表評估的普克魯胺組相對于對照組的有效性。

 

康方生物-B(09926)：Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體)獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療宮頸癌

 

康方生物-B(09926)公布，該公司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號：AK104)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療宮頸癌(除極早期IA1期之外)。這是繼2020年，Cadonilimab治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)和中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)授予“突破性治療藥物品種”后的又一重要進(jìn)展。

 

公告稱，含鉑藥物化療治療失敗的宮頸癌患者，目前尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療。后線化療治療的客觀緩解率(ORR)不足10%，無進(jìn)展生存時間短，長期化療耐受性差，不良反應(yīng)發(fā)生率較高，極需要有效的治療藥物來提高患者的療效獲益。目前，Cadonilimab在中國用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性II期臨床試驗已經(jīng)完成患者入組。

 

Cadonilimab(AK104)是該公司自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應(yīng)癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示，Cadonilimab比PD-1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。

 

上海醫(yī)藥(02607)：Prolgolimab注射液獲得III期臨床試驗批準(zhǔn)通知書

 

上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，公司合資公司上藥博康生物醫(yī)藥(香港)有限公司開發(fā)的“Prolgolimab注射液”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

 

據(jù)公告披露，“Prolgolimab注射液”是一種以單克隆IgG1抗體為骨架的全人抗PD-1單抗注射液，由上藥博康于2019年9月License-in。

 

經(jīng)上藥博康與國家藥監(jiān)局藥品審評中心溝通，基于該項目已在俄羅斯上市，國家藥監(jiān)局同意按照已提交的方案開展III期臨床試驗。上藥博康將于近期啟動國際多中心晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌以及進(jìn)展性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者III期臨床試驗，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年12月2日受理的“Prolgolimab注射液”符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展III期臨床試驗。

 

“Prolgolimab注射液”是一種以單克隆IgG1抗體為骨架的全人抗PD-1單抗注射液，來源于轉(zhuǎn)基因CHO-S/aPD-1細(xì)胞系，是國際上第一款具有Fc沉默“LALA”突變的IgG1抗PD-1單抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通過阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的相互作用，可以增強T細(xì)胞抗腫瘤應(yīng)答，進(jìn)而使腫瘤縮小。2020年4月，Prolgolimab(商品名為Forteca)已經(jīng)作為俄羅斯本土首個PD-1抑制劑獲得俄羅斯衛(wèi)生部(RMH)批準(zhǔn)上市，用于治療無法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020年11月該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。

 

截至目前，該項目上藥博康已累計投入研發(fā)費用約151.9萬元人民幣。截至本公告日，已于中國上市的與該項目同靶點的藥品包括：美國默克公司的可瑞達(dá)和美國百時美施貴寶的歐狄沃，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的卡瑞利珠單抗，信達(dá)生物制藥的信迪利單抗以及百濟(jì)神州有限公司的替雷利珠單抗。

 

根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2020年與該項目同靶點的藥品全球銷售總額約為236.81億美元。

 

鉑鑫生物：預(yù)計今年中旬赴港上市，將于2021年年底前完成CFDAIII類醫(yī)療器械注冊審批

 

鉑鑫生物是首個在艾滋病治療方面采用自體免疫療法，并取得可喜研究成果的生物醫(yī)藥企業(yè)。據(jù)悉其經(jīng)過多年潛心研究，成功研發(fā)了一套艾滋病自體免疫療法，并主要通過配合使用其自主研發(fā)的艾滋病治療儀來實現(xiàn)。

 

 

2003年，鉑鑫生物的艾滋病治療儀開始立項，公司先后承接國家“863”計劃（研究專項“血漿病毒滅活裝置的研究”課題）及全軍“十五”指令性課題（研究專項“血液快速檢驗和病毒滅活方法與裝備研究”課題），最終成功研制出了第一代血漿病毒滅活儀，為其艾滋病治療儀的成功研發(fā)奠定了理論與技術(shù)基礎(chǔ)。

 

治療儀臨床試驗取得重大進(jìn)展之后，鉑鑫生物在2018年4月成功申報了其血漿病毒滅活儀的發(fā)明專利（專利號：201810368896.7），同時亦取得其“用于治療艾滋病的自體血漿滅活疫苗的光化學(xué)制備方法”的發(fā)明專利（專利號：201810368096.5）。同年5月，鉑鑫生物“非藥物融合阻斷療法治療HIV/AIDS有效性和安全性研究”課題通過國家著名艾滋病防控專家組的驗收。

 

2019年7月至9月，鉑鑫生物分別與重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、天津市第二人民醫(yī)院簽訂了臨床試驗合同，2020年4月又加入河南第六醫(yī)院作為第四個中心，同時展開艾滋病治療儀的三期正式臨床試驗，試驗共入組150位患者。

 

據(jù)悉鉑鑫生物的艾滋病治療儀預(yù)計將于2021年Q2申報上市申請，并于2021年Q4取得三類醫(yī)療器械設(shè)備許可。隨著其三期臨床試驗的展開，及艾滋病治療儀上市申請程序的啟動，全球艾滋病患者有望盡早在市場上看到這個新型的艾滋病治療儀，并親身體驗鉑鑫生物的艾滋病自體免疫療法，看是否能因此受益。

 

近期市場亦傳聞鉑鑫生物將啟動赴港IPO，這幾年港股IPO賽道持續(xù)火熱，尤其是2018年香港上市新規(guī)施行后，未盈利生物科技公司扎堆涌向港股，鉑鑫生物此行也算趕上熱潮，且看其進(jìn)軍香港資本市場的道路會否順利吧。